杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求

一、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程

1.備案人登陸國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”，按要求提交相關(guān)申報材料。上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無需線下提交任何紙質(zhì)材料。

2.備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的電子資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應(yīng)自行保存?zhèn)浒笗r提交的相關(guān)紙質(zhì)材料，并存檔備查。

3.產(chǎn)品備案完成后，備案人可自行在“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”查看或打印備案編號告知書和備案信息表。若有需要，備案人可申請備案編號告知書加蓋公章版。

4.市局提供線上及線下咨詢服務(wù)，線上咨詢郵箱：hzsylqx@163.com，線下服務(wù)地點：杭州市解放東路18號H樓行政服務(wù)中心1樓。

5.原系統(tǒng)備案產(chǎn)品進(jìn)行變更備案，或需輸入數(shù)據(jù)校驗碼，企業(yè)端可查詢，也可聯(lián)系市局代為查詢。

二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案事項材料清單

1.變更備案申請表（系統(tǒng)申報生成）

2.關(guān)聯(lián)文件

3. 變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件

4. 符合性聲明

5. 其他材料（必要時）

三、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案資料要求及說明

1.變更備案申請表（系統(tǒng)申報生成）

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人登錄，點擊“其他服務(wù)”模塊，選擇“境內(nèi)第一類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點擊在線辦理后進(jìn)入醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)申報，選擇“境內(nèi)一類產(chǎn)品備案-產(chǎn)品變更備案”模塊，申報完成后生成電子版《變更備案表》，無需打印上傳。

2.關(guān)聯(lián)文件（原件）

如變更事項涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應(yīng)當(dāng)提交新的關(guān)聯(lián)文件，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（若委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，還應(yīng)提供受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議）。如變更事項不涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化，則無需提交關(guān)聯(lián)文件。

3.變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件（原件）

（1）變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表（樣表見附件一）。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，另應(yīng)提供變更后產(chǎn)品技術(shù)要求、變更前后變化內(nèi)容比對表及產(chǎn)品檢驗報告（如涉及）。涉及產(chǎn)品最小銷售單元說明書和標(biāo)簽樣稿變化的，另應(yīng)提供變更后最小銷售單元說明書和標(biāo)簽樣稿的變更前后變化內(nèi)容比對表。變更后的新版產(chǎn)品技術(shù)要求、最小銷售單元說明書和標(biāo)簽樣稿上傳在相應(yīng)模塊。

（2）變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，不得超出目錄的相應(yīng)范圍。產(chǎn)品描述：可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成，不可出現(xiàn)“通常”、“一般”、“等”、“或”等字眼，不可超出目錄中“產(chǎn)品描述”范圍；有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，也應(yīng)當(dāng)寫明；對于出廠時為非無菌提供的，使用前需由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒，以滿足臨床需求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明“非無菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒”；對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；體外診斷試劑列明主要組成成分；包類產(chǎn)品，包內(nèi)所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均不應(yīng)超出《一類目錄》內(nèi)容。

（3）若進(jìn)行生產(chǎn)地址變更，應(yīng)先完成生產(chǎn)備案憑證中的生產(chǎn)地址變更。

4.符合性聲明（原件）

（1）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別；（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

5.其他材料（必要時）（原件）

（1）經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時，應(yīng)當(dāng)提交的《授權(quán)委托書》（樣表見附件二）上傳在此模塊；

（2）如涉及蓋章版的舊版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》（蓋章版）或新版《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》上傳在此模塊，辦結(jié)后將紙質(zhì)證件寄回市局窗口，郵寄信息：“收件人：一類產(chǎn)品備案，聯(lián)系電話：0571-87008503、87008506；收件地址：杭州市解放東路18號H樓行政服務(wù)中心1樓市場監(jiān)管”；

（3）變更情況說明、變更對比表等相關(guān)材料上傳在此模塊；

（4）若有其他應(yīng)說明的相關(guān)情況，請一并上傳在此模塊。