對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，按照傳統(tǒng)注冊路徑，醫(yī)療器械注冊人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人為醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請醫(yī)療器械注冊。此外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊制度委托生產(chǎn)，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程，一起看正文。

常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程

1.醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)達成委托生產(chǎn)，并簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議等文件；

2.醫(yī)療器械注冊人將產(chǎn)品設(shè)計文檔中產(chǎn)品和制程相關(guān)資料，移交給受托生產(chǎn)企業(yè)；

3.受托生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.受托生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，具體事宜咨詢受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局；

5.辦理生產(chǎn)許可證完成后，醫(yī)療器械注冊人向醫(yī)療器械注冊核發(fā)的藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械變更注冊，第三類醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械變更注冊。

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