GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個說法源于制藥行業(yè)，后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實質上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。
一、初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源
1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領導及質量管理人員交談,了解企業(yè)現(xiàn)況
2、依據(jù)GMP規(guī)范,結合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質量管理組織架構
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組
二、GMP實施階段：
1、GMP初次培訓：講述GMP基礎知識及企業(yè)實施GMP的意義
2、協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見
3、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價
4、GMP軟件體系建立、實施磨合
5、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓
6、GMP文件初稿審核、修改
7、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調(diào)整、改進,再運行磨合
8、企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案
9、參與內(nèi)審過程,針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施
10、通過改進來完善GMP體系
三、GMP認證申報：
1、GMP認證申報資料準備及申報
2、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓
3、GMP文件初稿審核、修改
4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調(diào)整、改進,再運行磨合
四、GMP認證階段：
1、預認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查
2、GMP認證前的迎審培訓
3、對企業(yè)預先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進
4、高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查
五、GMP認證結束：
1、GMP認證結果跟進及領取證書
2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤
3、領取GMP證書