醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù) 醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場，對醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進(jìn)，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 時間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:3177
  • ISO13485 (YY/T0287) 內(nèi)審員培訓(xùn)服務(wù)簡介 ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，隨著歷史的發(fā)展，ISO組織將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2016于2016年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商被強制要求通過認(rèn)證機構(gòu)的CE認(rèn)證。 時間:2018-6-29 11:39:45 瀏覽量:4943
  • ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品初級包裝材料（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)行業(yè)應(yīng)用質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）要求，可用于展示組織具備能力提供能持續(xù)滿足顧客和法規(guī)要求的藥包材，并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫(yī)藥包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，由制藥業(yè)的利益相關(guān)方制定，向醫(yī)藥產(chǎn)品包裝材料的供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系 (QMS)。 時間:2018-6-29 11:37:28 瀏覽量:9677
  • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。 對于生產(chǎn)II類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商來說，需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準(zhǔn)入，即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認(rèn)證，才能獲得在美國合法的銷售許可。 時間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:4549
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 “CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還是其他國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如果要在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:6818
  • GMP認(rèn)證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個說法源于制藥行業(yè)，后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。 時間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:5625
  • ISO13485認(rèn)證流程（認(rèn)證視角） ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 時間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:5477

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