醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知 關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知 時間:2019-11-1 8:49:09 瀏覽量:6399
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計主要考慮點 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設(shè)計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計學意義等多維度要求，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:4213
  • 醫(yī)療器械注冊審評要點 醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:3970
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:9143
  • 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。 時間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:8384
  • 進口醫(yī)療器械注冊之進口醫(yī)療器械的臨床要求 進口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊，還需要進行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:4611
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證樣本 在自建網(wǎng)絡(luò)或第三方平臺銷售醫(yī)療器械均需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，我們一起來認識一下什么是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時間:2019-10-7 12:44:50 瀏覽量:11293
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理流程和要求 隨著電子商務(wù)的發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常見的醫(yī)療器械經(jīng)營形式之一，經(jīng)常有客戶朋友詢問醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑 時間:2019-10-7 12:36:03 瀏覽量:27706
  • 進口醫(yī)療器械注冊檢驗要求 很多人對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:3652
  • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:5522
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2019-9-18 9:58:31 瀏覽量:14493
  • 醫(yī)療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項 隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗合規(guī)、質(zhì)量、進程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？ 時間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:11366
  • 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則 為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:3780
  • 進口醫(yī)療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求 進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4105
  • 進口醫(yī)療器械注冊流程 進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:8183
  • 進口醫(yī)療器械注冊系列之二——進口注冊代理人 我們在上一篇《進口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:6680
  • 進口醫(yī)療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:4188
  • 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導原則（征求意見稿） 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行） 時間:2019-4-23 17:36:23 瀏覽量:5930
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 與常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:4122
  • 體外診斷試劑臨床試驗比較研究關(guān)注點 鑒于體外診斷試劑的準確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗，體外診斷試劑臨床試驗對其性能和一致性是臨床評價的重要關(guān)注點，其受試樣本的數(shù)量也比常規(guī)醫(yī)療器械樣本量高。再此文中，證標客就“體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試”問題進行解讀。 時間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:3932

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